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⼆类械字号备案属于注册制，需要经过3年的临床试验，确保产品的有效性才允许下发证件，可以在药店、医院进⾏ 销售，同时还可以使⽤医保。相对于⼀类，⼆类更加权威、安全、可靠。 按风险程度排名分为三类，即⼀类、⼆类和三类。⼀类械字号的要求⽐较低，⼆类械字号就⾼点， 三类更⾼，⼆类械字号是可以浸⼊⽪肤的⼀些质料。 ⽽在审批⽅⾯，第⼀类医疗器械产品由市级药品监督管理部门申报注册，第⼆类医疗器械产品由省级药品监督管理部门 申报注册，第三类医疗器械产品由国家药品监督管理局申报注册，越往上⼀级，审核的标准严格等级相应地递加。 由于⼆类械字号需经由省级药品监督管理部门申报注册，⽐过去的⼀类械字号监管将更为严格。 在备案的⼿续⽅⾯会更加困难， 地⽅政府对美妆市场 监管⼒度加⼤， 有良性健康的市场。

产品名称 】 医用皮肤修护贴

【 型号 、 规格 】 医用皮肤修护贴由液体和无纺布膜组成，铝箔袋包装。

【 产品 构 】 本产品 由透明质酸钠 、 去离子水、丁二醇、甘油、 1,2- 己二醇、黄原胶、羟乙基纤维素 和无纺布膜 组成 ； 铝箔袋包装，产品经 Co ⁶⁰ 辐照灭菌，无菌供应。

【适用范围】 适用于 人体浅表性创面 ， I 度或浅 II 度的烧烫伤创面，激光 / 光子 / 果酸换肤 / 微整形术后创面的护理，为创面愈合提供微环境。

【使用方法】 清洁患处皮肤，取敷料敷患处，轻压膜布使其贴紧，每次 15-20 分钟，每天 1 次，使用 1 周后，之后每

周使用 2-3 次，连续使用不超过 30 天；

【禁忌症】 1. 对本产品过敏者禁用；

2. 儿童、孕妇慎用或遵医嘱。

【注意事项】 1. 本品极少发生过敏反应，一旦出现过敏反应，应立即停止使用，并咨询医师。

2. 对严重感染者，建议应先控制感染后再使用本品，或遵医嘱。

3. 使用前请仔细阅读说明书，在产品有效期内使用，超过有效期禁止使用。

4. 本品仅用于皮肤表面，外用品，忌口服。

5. 使用时，避免接触眼睛，若不慎入眼，请立即用清水彻底洗净。

6. 未见与其他产品同时使用产生相互干扰及出现危害。

7. 本品型号规格均为一次性使用。